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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(防城港市药业总公司)

2021年01月27日 11:18 来源:未知 手机版

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防分流罚〔2021〕1号

当事人:防城港市药业总公司

主体资格证照名称:药品经营许可证:桂AA7700054

统一社会信用代码(注册号):91450603201187641N(1-1)

住所(地址):广西防城港市防城区防东路19号

法定代表人(负责人、经营者):苏德斌

2020年7月23日至24日,广西区食品药品审评查验中心派出检查组对当事人进行合规性监督检查,现场发现严重缺陷5项,主要缺陷8项和一般缺陷8项,具体如下:

1.当事人未依法经营,存在未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。现场时无法提供“血竭”、“麝香”、“复方甘草片”等药品的供货商生产、经营药品的资质材料及合法票据(**00401)。

2.当事人存在计算机系统数据记录虚假的行为。当事人于2018年8月因被撤销药品GSP认证证书而停止经营,2020年2月26日取得换发的《药品经营许可证》,经查询当事人计算机系统数据,记录当事人自2020年4月3日起从北海能信中药有限责任公司购进药品,恢复经营,但当事人于2020年3月17日对温湿度自动监测系统进行验证的报告中所附现场照片可见库存有中药饮片,当事人未能合理解释(**00402)。

3.当事人未将审核合格的供货单位、经营品种信息录入计算机系统。如现场检查发现当事人开展经营活动的票据记录有“血竭”、“复方甘草片”等药品,当事人的会计凭证中装订有“麝香”等药品,但在当事人计算机系统中未录入相关品种信息,未建立质量管理基础数据并有效运行。此外,当事人未将北海能信中药有限责任公司的《药品经营许可证》证号、有效期等信息录入计算机系统(**05805)。

4.当事人采购“血竭”、“麝香”等药品未审核、确定供货单位的合法资格,无法提供供货商生产、经营药品的合法资质及凭证(**06101)。

5.当事人从北海能信中药有限责任公司采购部分药品未按照购进合同或约的时间或情形向供货单位索取发票。当事人的会计凭证中只装订有2020年6月12日由北海能信中药有限责任公司开具对应2020年5月9日、5月21日总金额为38321.00元的《广西增值税专用发票》,无2020年5月4日总金额为7210.00元及2020年4月份总金额为52048.00元的发票(**06601)。

6.当事人相关人员未能正确理解并履行自身岗位职责,如验收员吴丽梅不熟悉验收操作规程(*02701)。

7.当事人的蛋白同化制剂、肽类激素激素专柜无专人管理,无法打开柜锁(*04601)。

8.当事人中药饮片常温库和阴凉库未配备室内外空气交换设备(*04703)。

9.当事人部分温湿度测点终端安装位置不符合要求,如中药饮片阴凉库的两个测点终端安装位置均低于货架高度的2/3(*04704)。

10.当事人“西药仓”库区未设置有不合格药品专用存放场所(*04709)。

11.当事人二类精神药品专柜未实行专人管理,无法打开柜锁(*04710)。

12.当事人部分岗位的计算机系统操作权限不符合授权范围。如采购岗位有删除、修改商品基本信息、供货商及客户基本信息等权限(*05901)。

13.当事人养护人员未能对库房温湿度进行有效调控。经查询当事人温湿度自动监测系统中药饮片阴凉库2020年7月1日至7月23日的温湿度记录,显示大部分时间均处于20℃—30℃之间,当事人未进行有效调控(*08404)。

14.当事人阴凉区库房墙体有霉斑和蜘蛛网(04603)。

15.当事人中药饮片库房收货区未配备药品与地面之间有效隔离的设备(04701)。

16.当事人库房未设置零货拣选工作场所和设备(04706)。

17.当事人未配备专人负责储存设施设备的各项管理工作,以确保设施设备运行安全有效;未建立储存设施设备档案(05201)。

18.当事人温湿度自动监测系统验证方案无质量负责人批准签字(05501)。

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本文标签:当事人 药品 温湿度 处罚 经营

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